C&R Research

본 과정은 임상시험의 가장 핵심적인 규정인 ICH-GCP, KGCP를 통해 임상시험에서 반드시 고려해야 하는 사항과 임상시험 참여자들의 역할 및 책임 등을 살펴보는 과정으로 구성되었습니다.

본 교육은 임상시험 관리기준의 내용을 전반적으로 학습할 수 있도록 사전 녹화된 온라인 과정으로 제공돕니다.

결제일로부터 30일간 수강 가능하며, 출석률 80%이상, 시험 60점 이상, 설문 작성을 모두 만족할 경우, 4시간 "모니터요원" 종사자 교육 "신규/심화/보수" 대상 수료증이 발급되는 과정에 해당합니다.

본과정 학습 등을 위한 사용 설명서는 본 과정 공지사항 Tab 에서 확인하실 수 있습니다.

CRA 및 임상시험 종사자, 해당 과정에 관심이 있는 자, 모니터요원 신규/심화/보수 대상자

임상시험(Clinical Research]의 핵심 규정인 GCP를 통해 임상시험에서 요구되는 규제와 임상시험 참여자들의 역할과 책임을 명확하고 체계적으로 이해하여 실무에 적용할 수 있도록 한다.

Part Ⅰ. GCP Overview (1)

- History of GCP Development

- GCP 목적

- 용어의 정의

- 임상시험의 기본원칙, 적용범위

Part Ⅱ. GCP Overview (2)

- 임상시험의 계약 및 임상시험실시기관의 역할과 책임

- 임상시험심사위원회의 역할과 책임

Part Ⅲ. GCP Overview (3)

- 시험자의 역할과 책임

Part Ⅳ. GCP Overview (4)

- 의뢰자의 역할과 책임 및 지원기관 (기본문서 작성 및 관리 포함)

Part Ⅴ. GCP Overview (5)

- 실태조사