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수강료 : 110,000원
[모니터요원 신규/심화/보수과정] GCP Training [8H]
ZOOM 을 통한 비대면 실시간 교육으로 진행 예정이며, 신청자 분들께는 E-Mail 을 통하여 교육안내 드리고 있습니다.
신청하신 분들은 My Academy - 나의 상담에 교재 배송받을 주소를 남겨 주시기 바랍니다.
*기재사항 : 신청 과정명, 성함, mobile 연락처, 주소 기재
교육 대상 : 임상시험을 진행/준비하고 있는 종사자/준비생 등
수료증 발급 대상자 : [약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따른 모니터요원(CRA)
출석(8시간중 80%이상 참석), Test(60점 이상) 모두 만족 시 수료증 발급
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Time |
Title |
Instructor |
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09:00-09:10 |
Admission |
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09:10-09-20 |
Registration |
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09:20-10:50 |
GCP Overview (1) Ø
History
of GCP Development Ø
GCP목적 Ø
용어의 정의 Ø
임상시험의 기본원칙, 적용범위 |
HY Seo |
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10:50-11:10 |
Coffee Break, Q&A |
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11:10-12:10 |
GCP Overview (2) Ø
임상시험의 계약 및 임상시험실시기관 Ø 임상시험심사위원회 |
HY Seo |
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12:10-13:25 |
Lunch |
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13:25-13:30 |
Attendee check |
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13:30-14:50 |
GCP
Overview (3) Ø 시험자 |
HY Seo |
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14:50-15:10 |
Coffee Break, Q&A |
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15:10-16:40 |
GCP Overview
(4) Ø
임상시험 의뢰자 Ø
지원기관 |
HY Seo |
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16:40-17:00 |
Coffee Break, Q&A |
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17:00-17:10 |
GCP
Overview (5) Ø
기본문서의 보관 및 열람 Ø 실태조사 |
HY Seo |
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17:10-17:30 |
GCP Overview (6) Ø Overview ICH GCP E6(R2) Integrated Addendum |
HY Seo |
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17:30-18:00 |
Test & Wrap up |
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| 구분 | 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 총점 |
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| 평가비율(%) | - | 100 | - | - | 100% |
| 수료기준(점) | - | 60 | - | - | 60 |