과정상세

[모니터요원 심화/보수과정] Basic Course of Clinical Research Part 1
  • 학습시간 : 24시간
    정원 : 84명 / 30명
  • 수료기준 : 최종평가 60점이상, 총점 60점이상
  • 학습기간 : 2020-12-03 ~ 2020-12-04

수강료 : 440,000

수강신청
강사정보
서하영, C&R Research
교육소개

[모니터요원 심화/보수과정] Basic Course of Clinical Research (24H)


ZOOM 을 통한 비대면 교육으로 진행 예정이며, 신청자 분들께는 E-Mail 을 통하여 교육안내 드리고 있습니다.

신청하신 분들은 My Academy - 나의 상담에 교재 배송받을 주소를 남겨 주시기 바랍니다. 

*기재사항 : 신청 과정명, 성함, mobile 연락처, 주소 기재


*11월 24~26  > 12월 3,4,7 으로 일정이 변경되었습니다. 



교육대상


[약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따른 모니터요원(CRA)

교육목표

1. 출석(24시간중 80%이상 참석), Test(60점 이상) 모두 만족 시 수료증 발급

2. Test 응시는  교육일 자정(24:00)까지 온라인으로 응시 가능합니다. Timeline을 넘기면 수료가 되지 않습니다.

교육내용

 

Basic Course of Clinical Research & Practice Part 1

Time

Title

Instructor

09:00-09:20

Registration

 

09:20-09:30

Welcome & Introduction of Course

 

09:30-10:50

Clinical Trial Flow

Protocol

 

10:50-11:00

Coffee Break

 

11:00-12:30

CRF & ICF

 

12:30-13:30

Lunch

 

13:30-15:00

Pre-Study Visit

Regulatory Authority & IRB Approval

 

15:00-15:20

Coffee Break

 

15:20-16:10

Essential Documents

-      Collection & Maintenance of Essential Documents

-      Essential Documents Review

 

16:10-17:30

Site Initiation Visit

-      Preparation of Site Initiation Visit

-      Conduct and Follow-up a Site Initiation Visit

 

17:30-18:00

Course Wrap-up and Q&A

 

Basic Course of Clinical Research & Practice Part 2

Time

Title

09:00-09:20

Registration

09:20-10:50

Monitoring Visit

-      Overview of CRA activities

-      Preparation & Conducting for a Monitoring Visit

10:50-11:00

Coffee Break

11:00-12:30

Site Management

Writing Good Visit Report/Follow-up

12:30-13:30

Lunch

13:30-14:30

Handling of Investigational Product

-         Package & Labeling of IP/Management of IP/ Documentation

14:30-14:40

Coffee Break

14:40-16:00

Drug Safety Reporting

-      Safety/Management/SAE Reporting Procedures

-      Drug Safety Reporting

16:00-17:30

CASE study from FDA warning letter

-      Group Workshop

17:30-18:00

Course Wrap-up and Q&A

Basic Course of Clinical Research & Practice Part 3

Time

Title

09:00-09:20

Registration

09:20-10:30

Audit

-      QA vs QC

-      Type of Audit / In-house / On-site Audit

10:30-10:40

Coffee Break

10:40-12:30

Critical Audit Finding – Group Discussion

-      Review of Critical Findings During Audits

12:30-13:30

Lunch

13:30-14:40

Close-Out Visit

-         Preparation & Conducting the Close-Out Visit

14:40-15:00

Coffee Break

15:00-15:40

Clinical Study Report

15:40-17:00

Inspection

-      Regular Study Site/Sponsor Inspection

-      FDA/EMA Inspection

17:00-18:00

Test and Wrap-up

교육장소
  • ZOOM
수료기준
구분 진도율 진행평가 시험 과제 토론 총점
평가비율(%) - - 100 - - 100%
수료기준(점) - - 60 - - 60
선행과정
    후행과정
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