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수강료 : 440,000원
[모니터요원 심화/보수과정] Risk-based Quality Management [16H]
품질 및 위험 관리는 국제 표준 인 ICH E6 (R2) 업데이트 및 ISO 31000의 요구 사항에 따라 임상 시험에서 중요합니다.
이 과정에서는 품질 관리 및 위험 관리 프로세스 및 해당 도구에 대한 위험 기반 접근 방식의 기본 개념을 제공합니다.
해당 강의는 신종코로나의 확산을 예방하고자, 3/26~27 에서 4/28~29 로 변경되었습니다.
[약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따른 모니터요원(CRA)
임상시험 및 관련 업무를 하고 있는 분(CRA, CRM, Diector and Leader, etc.)
1. 출석(8시간중 80%이상 참석), Test(60점 이상) 모두 만족 시 수료증 발급
2. Test 응시는 교육 다음날 자정(24:00)까지 온라인으로 응시 가능합니다. Timeline을 넘기면 수료가 되지 않습니다.
Course Title: Risk-based Quality Management Part 1 | |
Time |
Title |
09:00-09:30 |
Registration |
09:30-10:40 |
Overview of Quality Risk Management |
10:40-10:50 |
Coffee Break |
10:50-12:00 |
Risk Management Plan |
12:00-13:30 |
Lunch |
13:30-15:00 |
Risk Identification |
15:00-15:10 |
Coffee Break |
15:10-16:40 |
Risk Analysis-1 |
16:40-16:50 |
Coffee Break |
16:50-17:40 |
Risk Analysis-2 |
17:40-18:00 |
Course Wrap-up and Q&A |
Course Title: Risk-based Quality Management Part 2 | |
Time |
Title |
09:00-09:30 |
Registration |
09:30-10:30 |
Risk Evaluation |
10:30-10:40 |
Coffee Break |
10:40-12:00 |
Risk Control |
12:00-13:30 |
Lunch |
13:30-15:00 |
Risk Communication |
15:00-15:10 |
Coffee Break |
15:10-16:10 |
Risk Review |
16:10-16:20 |
Coffee Break |
16:20-17:20 |
Risk Reporting |
17:20-18:00 |
Assessment and Wrap-up |
구분 | 진도율 | 시험 | 과제 | 토론 | 총점 |
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평가비율(%) | 50 | 50 | - | - | 100% |
수료기준(점) | 80 | 60 | - | - | 70 |