과정상세

off-line[모니터요원 심화/보수과정] Risk-based Quality Management [16H]
  • 학습시간 : 16시간
    정원 : 3명 / 15명
  • 수료기준 : 진도 80%이상, 최종평가 60점이상, 총점 70점이상
  • 학습기간 : 2020-04-28 ~ 2020-04-29

수강료 : 440,000

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강사정보
김인향
교육소개

[모니터요원 심화/보수과정] Risk-based Quality Management [16H]

품질 및 위험 관리는 국제 표준 인 ICH E6 (R2) 업데이트 및 ISO 31000의 요구 사항에 따라 임상 시험에서 중요합니다.
이 과정에서는 품질 관리 및 위험 관리 프로세스 및 해당 도구에 대한 위험 기반 접근 방식의 기본 개념을 제공합니다.


해당 강의는 신종코로나의 확산을 예방하고자,  3/26~27 에서 4/28~29 로 변경되었습니다.

교육대상

[약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따른 모니터요원(CRA)
임상시험 및 관련 업무를 하고 있는 분(CRA, CRM, Diector and Leader, etc.)

교육목표

1. 출석(8시간중 80%이상 참석), Test(60점 이상) 모두 만족 시 수료증 발급
2. Test 응시는 교육 다음날 자정(24:00)까지 온라인으로 응시 가능합니다. Timeline을 넘기면 수료가 되지 않습니다.

교육내용

Course Title: Risk-based Quality Management Part 1

Time

Title

09:00-09:30

Registration

09:30-10:40

Overview of Quality Risk Management

10:40-10:50

Coffee Break

10:50-12:00

Risk Management Plan

12:00-13:30

Lunch

13:30-15:00

Risk Identification

15:00-15:10

Coffee Break

15:10-16:40

Risk Analysis-1

16:40-16:50

Coffee Break

16:50-17:40

Risk Analysis-2

17:40-18:00

Course Wrap-up and Q&A

 

Course Title: Risk-based Quality Management Part 2

Time

Title

09:00-09:30

Registration

09:30-10:30

Risk Evaluation

10:30-10:40

Coffee Break

10:40-12:00

Risk Control

12:00-13:30

Lunch

13:30-15:00

Risk Communication

15:00-15:10

Coffee Break

15:10-16:10

Risk Review

16:10-16:20

Coffee Break

16:20-17:20

Risk Reporting

17:20-18:00

Assessment and Wrap-up

교육장소
  • 강남 CNN The biz
수료기준
구분 진도율 진행평가 시험 과제 토론 총점
평가비율(%) 50 - 50 - - 100%
수료기준(점) 80 - 60 - - 70
선행과정
    후행과정
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