과정상세

off-line[모니터요원 심화/보수과정] Regulatory Affairs in Clinical Research [8H]
  • 학습시간 : 8시간
    정원 : 4명 / 15명
  • 수료기준 : 진도 80%이상, 최종평가 60점이상, 총점 70점이상
  • 학습기간 : 2020-05-08 ~ 2020-05-08

수강료 : 220,000

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강사정보
김기석
교육소개

본 과정은 CRO RA부서에 수행하는 주요한 업무인 IND, NDA 신청 관련된 업무 및 GCP 관련된 보고 관련 업무 이외에도 제약사의 RA 부서에서 수행하는 개발전주기업무, 허가 후 사후관리, 보험약가 업무 등으로 구성되어 있습니다. 본 과정을 통하여 CRO및 제약사에서의 RA업무에 대한 이해도를 높이고 RA업무관련 CRO내부 및 제약사와의 소통을 원활히 하는데 도움을 줄 수 있습니다.


*신종코로나의 확산을 예방하고자 3월 24 에서 5월 8일로 연기되었습니다.


교육대상

[약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따른 모니터요원(CRA)

RA 업무에 대한 이해도를 높이고자 하시는 분


교육목표

1. 출석(8시간중 80%이상 참석), Test(60점 이상) 모두 만족 시 수료증 발급
2. Test 응시는 교육 다음날 자정(24:00)까지 온라인으로 응시 가능합니다. Timeline을 넘기면 수료가 되지 않습니다.

교육내용

Time

Title

Instructor

09:00-09:30

Registration

 

09:30-10:30

Overview of IND 1)

SM Park

10:30-10:50

Coffee Break

 

10:50-12:00

Overview of IND 2)

SM Park

12:00-13:30

Lunch

 

13:30-15:00

Overview of Drug Registration in China

C Sung

15:00-15:20

Coffee Break

 

15:20-16:10

The Role of RA professionals in CRO/Company

KS Kim

16:10-16:20

Coffee Break

 

16:20-17:20

RA Consideration of Cell Therapy Development

KS Kim

17:20-18:00

Test

 

교육장소
  • 강남역 CNN The Biz
수료기준
구분 진도율 진행평가 시험 과제 토론 총점
평가비율(%) 50 - 50 - - 100%
수료기준(점) 80 - 60 - - 70
선행과정
    후행과정
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