과정상세

off-line[모니터요원 신규자과정] Fundamental of Clinical Research (40H)
  • 학습시간 : 40시간
    정원 : 26명 / 33명
  • 수료기준 : 진도 80%이상, 최종평가 60점이상, 총점 70점이상
  • 학습기간 : 2020-03-02 ~ 2020-03-06

수강료 : 550,000

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강사정보
이은, 유라경, 김지은
교육소개

각분야의 전,현직 실무자가 강의하기 때문에, CRA 업무를 처음 시작하시거나 CRA로 진로를 설정하신 분들께서는 임상시험 수행과정 전반을 이해하고 실무지식을 배양할 수 있는 매우 유용한 과정입니다.


 5일 과정으로 CRA의 업무단위별 이론과 기본문서(e.g., ISF, CRF, etc.)를 통한 실습을 통해 직무중심적인 트레이닝으로 진행될 예정이며 CRA 업무에 대한 구체적이고 집중적인 트레이닝으로 구성되어 있습니다.




교육대상

임상시험 경험이 없는 CRA 지원자, CRA 업무에 관심있으신 분

[약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따른 모니터요원(CRA)

교육목표

출석(40시간중 80%이상 참석), Test(평균 60점 이상) 모두 만족 시 수료증 발급


총 5일에 걸친 과정으로 매 강의 종료후, Test가 있습니다. (온라인진행)

해당 Test는 다음날 Review 를 갖고, 궁금한 사항은 강사분께 질의응답이 가능하므로, 교육내용에 대하여 확실히 습득하실수 있습니다.


교육내용


Fundamental of Clinical Research & Practice (5days)

Domestic & Global Industry Environment,
Overview of Drug Development, Regulations,
IND Approval Process, 
Communication & Presentation Skill

Day 1

GCP Overview & Glossary,

Investigational Site & Contract, Institutional Review Board,
Investigator & ICF, Sponsor & Monitoring,
Essential Documents, Handling of Investigational Product

Day 2

Clinical Trial Flow, Protocol Development, 
Case Report Form (CRF) Design, Informed Consent Process, Site/Investigator Selection, Pre-Study Visit (PSV),
Investigators Meeting

Day 3

IRB Submission & Approval, Budget Negotiation & Contract,

Site Initiation Visit, Conduct of Monitoring Visit,

Source Documents Review, EMR & CRF Review

Day 4

Clinical Data Management, Statistics in Clinical Research,

Quality of Essential Documents, Close-Out Visit,

Audit & Inspection, Drug Safety Reporting, Clinical Study Report

Day 5

교육장소
  • CNN the Biz 교육연수 강남센터
수료기준
구분 진도율 진행평가 시험 과제 토론 총점
평가비율(%) 50 - 50 - - 100%
수료기준(점) 80 - 60 - - 70
선행과정
    후행과정
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